「スーパー特区」でiPS細胞応用，再生医療，革新的な医療機器の開発

経済財政諮問会議で民間議員が提案

経済財政諮問会議で民間議員が提案した「スーパー特区」の第1弾の「先端医療開発特区」の創設が注目されている．
文部科学省，厚生労働省，経済産業省に，新たに科学技術政策を担当する内閣府を加え，革新的医薬品・医療機器創出のための5カ年戦略を改定し，高度な国際共同研究を行うことを提案したものである．以下が主な内容である．
１）臨床研究・治験環境の整備として，国立がんセンターなどの国立高度専門医療センター（ナショナルセンター）を中心に産官学が連携して臨床研究・実用化研究を進める「医療クラスター」の整備を位置づける．
２）医療クラスターと治験中核病院・拠点医療機関との連携強化を図り国際共同治験に対応するための体制を整備する．
３）グローバル臨床研究拠点の整備を新たに加え，厚労省が２００9年度から措置する．
４）国際共同治験への対応としては，審査体制の面で，すべての治験相談にタイムリーに対応できるよう体制整備する．
５）先端医療開発特区は，厚労省と医薬品医療機器総合機構の規制当局，先端医療研究拠点を中核とした他の研究機関などによる各複合体であり，企業との間で，開発と並行して継続的に協議する場を設置し，安全性・有効性の検証方法，リスクの考え方について意見交換と検討を行う．
６）スーパー特区第1弾としての先端医療開発特区は，iPS細胞応用，再生医療，革新的な医療機器の開発，革新的バイオ医薬品の開発，国民保健に重要な治療・診断に用いる医薬品・医療機器の国際的な共同研究開発（がん，精神疾患，難病，希少疾病など）を行う．
７）スーパー特区は，先端医療研究拠点を中核とした他の研究機関などによる複合体とし，研究資金の統合的で効率的な運用，開発段階からの薬事相談と承認審査の迅速化・質の向上，優先的な相談と審査，臨床研究のための試作品の提供に関する規制当局との事前相談，混合診療としての高度医療評価制度の活用，臨床研究に対する補償保険に加入しやすい環境の整備，特許の早期審査制度の活用促進，高度な専門性を持つ人材の育成などに取り組む．

　「スーパー特区」の創設をの経済財政諮問会議・民間議員提出資料
http://www.keizai-shimon.go.jp/minutes/2008/0318/item7.pdf