“審査の迅速化”に対する強い要望

「新医療機器・医療技術産業ビジョン」案で意見を聴取

厚生労働省は7月15日，「医療機器産業政策の推進に係る懇談会」を開き，「新医療機器・医療技術産業ビジョン」案について，医療機器関連の業界団体代表らから意見を聴取した．これを踏まえ，8月中に同ビジョンが正式に公表される予定である．
<ビジョン案の要点>
　新ビジョン案は，医療機器を単なる「モノ」ではなく「医療技術」であると定義付け，医療にどう貢献できるか，という視点で検討を加えた．
　まず，医療機器産業を取り巻く環境について，１）医療工学技術の高度化・多様化と最先端医療への応用，２）グローバル化の進展と国際競争の激化，３）医療安全対策の必要性の高まり，４）医療費の増大による保険医療の改革，５）国民ニーズの変化などをあげている．
　また，医療機器産業の現状と課題について，１）市場の特徴，２）国際競争力，３）企業規模，４）技術・研究開発の状況などの観点から分析を加えている．
　今後5年間を革新的医療機器の創出のための集中期間とし，1）特定分野に限定した重点的支援のあり方，2）国際競争力強化のためのアクションプランを提言している．
＜支援とアクション＞
　具体的には，１）基礎的研究成果を実用化に結び付ける段階の研究，２）製品の習熟度が低い分野，３）今後ニーズの増大が見込まれる分野，４）再生医療技術を用いた医療機器や心疾患系医療機器，５）低侵襲医療機器などをあげている．
　研究開発に対する支援として，１）国の研究開発費補助金の効率的・効果的運用の推進２）先端医療開発特区の着実な実施，３）医工薬連携の強化をあげている．
ベンチャー支援等として，１）技術移転・産学官連携の推進，２）医療関連特許の取り扱いの明確化，３）中小企業向け相談事業や手数料支援などをあげている．
　開発段階では，１）治験等の臨床研究の推進，２）アジアとの連携をあげている．
生産段階では，薬事制度の改善を，販売段階では，１）医療保険における医療機器・医療技術の適正評価，２）市販後における適切な情報提供およびサービスの提供，３）流通機能の効率化・高度化をあげている．
　なお，業界団体からは，「審査の迅速化」に対する強い要望が出された．